— ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΕΞΑΓΝΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΟΣΩΝ ΚΑΤΑΓΓΕΛΟΝΤΑΙ ΟΤΙ ΣΥΜΒΑΙΝΟΥΝ ΜΕ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ «ΕΡΕΥΝΕΣ»
— Αγαπητές και Αγαπητοί Συνάδελφοι,
— Σήμερα, όλη η εξέλιξη της Κλινικής Ιατρικής παγκοσμίως, σχεδόν αποκλειστικά, βασίζεται στις κλινικές μελέτες. Είναι πολύ σημαντικό να υπογραμμιστούν, τα ήδη γνωστά σε όλους, στοιχεία για τις, πολυκεντρικές συνήθως, κλινικές μελέτες.
Εδώ και αρκετούς μήνες, κάποιοι συνεχίζουν με ποικίλους τρόπους να παραπληροφορούν με τη σκανδαλολογία τους, κακόβουλα και από άγνοια του θέματος, αφού δεν έχουν ποτέ ασχοληθεί με το θέμα αυτό.
1. Πού κατατίθενται προς έλεγχο οι κλινικές μελέτες;
Τα πρωτόκολλα των κλινικών μελετών κατατίθενται προς έγκριση από τους χορηγούς-φαρμακευτικές εταιρείες σε δύο επιτροπές: στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) και το τμήμα κλινικών μελετών του ΕΟΦ, όπου και ελέγχονται ξεχωριστά. Όταν εγκριθούν, τότε υπογράφεται τετραμερής σύμβαση ανάμεσα στο Πανεπιστήμιο, το Νοσοκομείο, τη χορηγό εταιρεία και τον ερευνητή, με την οποία εξειδικεύεται ο προϋπολογισμός κάθε μελέτης (Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910/ 21-2-2013 (ΦΕΚ Β’ 390)).
Τα πρωτόκολλα των κλινικών μελετών κατατίθενται προς έγκριση από τους χορηγούς-φαρμακευτικές εταιρείες σε δύο επιτροπές: στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) και το τμήμα κλινικών μελετών του ΕΟΦ, όπου και ελέγχονται ξεχωριστά. Όταν εγκριθούν, τότε υπογράφεται τετραμερής σύμβαση ανάμεσα στο Πανεπιστήμιο, το Νοσοκομείο, τη χορηγό εταιρεία και τον ερευνητή, με την οποία εξειδικεύεται ο προϋπολογισμός κάθε μελέτης (Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910/ 21-2-2013 (ΦΕΚ Β’ 390)).
2. Από ποιον επιλέγονται οι ερευνητές;
Οι ερευνητές επιλέγονται αυστηρά και αποκλειστικά από τους διεθνείς οργανωτές της μελέτης. Τα κριτήρια επιλογής βασίζονται στο επιστημονικό κύρος των ερευνητών, τις υψηλού επιπέδου κλινικοεργαστηριακές υποδομές που η Κλινική διαθέτει και την επικέντρωση σε κάποια ειδική κατηγορία παθήσεων. Το ερευνητικό έργο που παράγεται από κάθε επιστημονική ομάδα τεκμηριώνεται από ιστοσελίδες, όπως το Pubmed κλπ. Το τμήμα κλινικών μελετών του ΕΟΦ και η Επιτροπή Δεοντολογίας δεν επιλέγουν τους συμμετέχοντες ερευνητές.
Οι ερευνητές επιλέγονται αυστηρά και αποκλειστικά από τους διεθνείς οργανωτές της μελέτης. Τα κριτήρια επιλογής βασίζονται στο επιστημονικό κύρος των ερευνητών, τις υψηλού επιπέδου κλινικοεργαστηριακές υποδομές που η Κλινική διαθέτει και την επικέντρωση σε κάποια ειδική κατηγορία παθήσεων. Το ερευνητικό έργο που παράγεται από κάθε επιστημονική ομάδα τεκμηριώνεται από ιστοσελίδες, όπως το Pubmed κλπ. Το τμήμα κλινικών μελετών του ΕΟΦ και η Επιτροπή Δεοντολογίας δεν επιλέγουν τους συμμετέχοντες ερευνητές.
3. Ποιοι ωφελούνται από τις κλινικές μελέτες;
Πρώτα ωφελείται ο ασθενής, που έχοντας δώσει την έγγραφή συγκατάθεσή του, έχει τη δυνατότητα δωρεάν χορήγησης καινοτόμου φαρμάκου αρκετά χρόνια πριν κυκλοφορήσει. Επίσης, ωφελούνται τα Νοσηλευτικά ιδρύματα, δημόσια και ιδιωτικά, και οι Υγειονομικές υπηρεσίες: α. με την είσπραξη ποσού επί του αρχικού προϋπολογισμού κάθε μελέτης, β. τα φάρμακα και οι παρακλινικές εξετάσεις καλύπτονται από τη μελέτη, γ. προσφέρουν υψηλής ποιότητας ιατρικές υπηρεσίες ανεβάζοντας το κύρος τους ως Νοσοκομεία πρώτης γραμμής. Η χρηματοδότηση κάθε μελέτης κατατίθεται στους ΕΛΚΕΑ των αντιστοίχων ΥΠΕ, εφόσον πρόκειται για κλινικές του ΕΣΥ, ή στους ΕΛΚΕ των Πανεπιστημίων, εφόσον πρόκειται για Πανεπιστημιακές Κλινικές. Η Επιτροπή Δεοντολογίας και το τμήμα κλινικών μελετών του ΕΟΦ δεν καθορίζουν ούτε διαχειρίζονται τον προϋπολογισμό των μελετών.
Πρώτα ωφελείται ο ασθενής, που έχοντας δώσει την έγγραφή συγκατάθεσή του, έχει τη δυνατότητα δωρεάν χορήγησης καινοτόμου φαρμάκου αρκετά χρόνια πριν κυκλοφορήσει. Επίσης, ωφελούνται τα Νοσηλευτικά ιδρύματα, δημόσια και ιδιωτικά, και οι Υγειονομικές υπηρεσίες: α. με την είσπραξη ποσού επί του αρχικού προϋπολογισμού κάθε μελέτης, β. τα φάρμακα και οι παρακλινικές εξετάσεις καλύπτονται από τη μελέτη, γ. προσφέρουν υψηλής ποιότητας ιατρικές υπηρεσίες ανεβάζοντας το κύρος τους ως Νοσοκομεία πρώτης γραμμής. Η χρηματοδότηση κάθε μελέτης κατατίθεται στους ΕΛΚΕΑ των αντιστοίχων ΥΠΕ, εφόσον πρόκειται για κλινικές του ΕΣΥ, ή στους ΕΛΚΕ των Πανεπιστημίων, εφόσον πρόκειται για Πανεπιστημιακές Κλινικές. Η Επιτροπή Δεοντολογίας και το τμήμα κλινικών μελετών του ΕΟΦ δεν καθορίζουν ούτε διαχειρίζονται τον προϋπολογισμό των μελετών.
4. Γιατί πρέπει όλοι να είμαστε ενωμένοι και συμμέτοχοι στην ανάπτυξη του τομέα των κλινικών μελετών στην Ελλάδα;Η προώθηση των κλινικών μελετών στη χώρα μας αποτελεί Εθνική Επένδυση. Με τη γρήγορη και αξιόπιστη πραγματοποίηση κλινικών μελετών από τα κέντρα αριστείας που διαθέτουμε στις Κλινικές μας στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ, συμμετέχουμε στην προσπάθεια της χώρας μας για επενδύσεις από το εξωτερικό. Ταυτόχρονα, δίνεται η δυνατότητα στον ασθενή για πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, η ποιότητα της παρεχόμενης ιατρονοσηλευτικής φροντίδας βελτιώνεται, ο τεχνολογικός εξοπλισμός των νοσοκομείων εμπλουτίζεται, δημιουργούνται νέες θέσεις εργασίας, παράγεται ερευνητικό έργο και παρουσιάζεται στο εξωτερικό μία άλλη Ελλάδα της δημιουργίας και της παραγωγής, αναβαθμίζοντας την αξιοπιστία και εμπιστοσύνη της χώρας μας διεθνώς.
5. Αιματολογική- Ογκολογική Μονάδα της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ
Η Αιματολογική- Ογκολογική Μονάδα της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ, της οποίας έχω την τιμή να προΐσταμαι διαθέτει ΙSO 9001:2008 για τις Θεραπευτικές, Νοσηλευτικές και Διοικητικές Υπηρεσίες σε επίπεδο βραχείας νοσηλείας – Σχεδιασμό, εκτέλεση και συμμετοχή σε κλινικές μελέτες – Παραγωγή σχετικού επιστημονικού έργου. Με τους περισσότερους από εσάς έχουμε στενή συνεργασία και όλοι μαζί καθημερινά δίνουμε τον αγώνα μας στις Κλινικές μας για να θεραπεύσουμε τον Έλληνα ασθενή. Και ενώ, προσπαθούμε στις Κλινικές και στα Εργαστήρια της Σχολής μας σε αντίξοες συνθήκες να επιτελέσουμε το έργο μας, δυστυχώς υπάρχει και η παραφωνία, η σκανδαλοθηρία, η λασπολογία και η ασχετοσύνη που δεν έχουν καμία θέση στη Σχολή μας.
Η Αιματολογική- Ογκολογική Μονάδα της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ, της οποίας έχω την τιμή να προΐσταμαι διαθέτει ΙSO 9001:2008 για τις Θεραπευτικές, Νοσηλευτικές και Διοικητικές Υπηρεσίες σε επίπεδο βραχείας νοσηλείας – Σχεδιασμό, εκτέλεση και συμμετοχή σε κλινικές μελέτες – Παραγωγή σχετικού επιστημονικού έργου. Με τους περισσότερους από εσάς έχουμε στενή συνεργασία και όλοι μαζί καθημερινά δίνουμε τον αγώνα μας στις Κλινικές μας για να θεραπεύσουμε τον Έλληνα ασθενή. Και ενώ, προσπαθούμε στις Κλινικές και στα Εργαστήρια της Σχολής μας σε αντίξοες συνθήκες να επιτελέσουμε το έργο μας, δυστυχώς υπάρχει και η παραφωνία, η σκανδαλοθηρία, η λασπολογία και η ασχετοσύνη που δεν έχουν καμία θέση στη Σχολή μας.
Πρέπει οριστικά να απομονώσουμε αυτές τις τακτικές και πρακτικές και να επικεντρωθούμε στα πραγματικά προβλήματα της Σχολής μας που όλοι μαζί θα αντιμετωπίσουμε με επιτυχία.
Με συναδελφικούς χαιρετισμούς
Θάνος Δημόπουλος
Θάνος Δημόπουλος
ΠΡΟΣΕΞΑΤΕ από την αρχή?????? «Διεθνής… οργανωτής» ο κάθε διακορευτής και διαφθορέας!!!!!
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
skaleadis